Engedélyezte a Sinopharm oltóanyagát a WHO

Tedrosz Gebrejeszusz, az Egészségügyi Világszervezet főigazgatója jelentette be, hogy 18 év felettieknek engedélyezték a kínai oltóanyagot - írja a hvg.hu.

Megadta a vészhelyzeti engedélyt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a kínai Sinopharm oltóanyagának. Az engedély azt jelenti, hogy egy adott oltóanyag hatékony és biztonságos,a szakértői munkacsoport 18 év felettieknek ajánlja, két dózisban.

Az engedély megadását a WHO főigazatója, Tedrosz Gebrejeszusz sajtótájékoztatón jelentette be. Hozzátette: a világszervezetnek ezzel már hat oltóanyaga van, melyet a COVAX-programban használhat.

Az engedély megadása rendkívül fontos lépés a világ szegényebb országainak. A WHO a koronavírus-járvány alatt indította el az úgynevezett COVAX-kezdeményezést, melynek lényege, hogy egyenlőbb vakcinaelosztást biztosítson, vagyis a szegényebb országok is hozzájuthassanak a koronavírus elleni oltóanyagokhoz. Gebrejeszusz korábban elismerte, hogy a kezdeményezés nem problémamentes, többször vádolta például azzal a gazdagabb országokat, hogy magas áron felvásárolják a vakcinakészleteket. Ezt bizonyítja, hogy áprilisban a világ vakcináinak mindössze 0,3 százaléka került a szegényebb országokba.

A COVAX esetében egy másik lényeges pont, hogy csak olyan vakcinákat oszthatnak ki rajta keresztül az érintett országoknak, melyek már megkapták a WHO engedélyét. Erre azért van szükség, mert míg az Egyesült Államoknak, vagy az Európai Uniónak van megbízható, saját gyógyszerügynöksége, ez más országokra egyáltalán nem igaz.

Az engedélyt eddig öt oltóanyag kapta meg: a Pfizeré, az AstraZenecáé, a CoviShield (az AstraZeneca indiai gyártású változata), a Johnson&Johnsoné és a Modernáé. Mivel azonban ezekre még a nyugati országokban is hatalmas a kereslet, az indiai járványhelyzet miatt pedig a CoviShield vakcinák exportját leállították, nagy szükség van újabb oltóanyagokra. Itt lépett be hatodiknak a kínai gyártású Sinopharm.

A WHO nem hatóság, így engedélye nem kötelező előírás: arról, hogy végül tényleg alkalmazzák-e az adott oltóanyagot, az adott országok egészségügyi hatóságai döntenek.

Ők ugyanúgy megszabhatják azt is, hogy az oltóanyagot csak egy adott korcsoportban alkalmazzák, ez egyébként az Európai Gyógyszerügynökség esetében is hasonlóan működik. Jó példa erre az AstraZeneca oltóanyaga: bár az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 18 év felett biztonságosnak és hatékonynak találta a vakcinát, a vérrögképződéses esetek miatt több uniós tagállam mégis felfüggesztette használatát, vagy csak egy bizonyos korosztályt olt vele.

A WHO engedélye azon viszont nem változtat, hogy a Sinopharm esetében még mindig nincs arról elég bizonyíték, mennyire hatásos a 60 év feletti korosztályban. A szervezet munkacsoportja (SAGE) a héten tette közzé állásfoglalását az oltóanyagról, miután áttanulmányozta a vakcináról rendelkezésre álló nyilvános adatokat.

A dokumentum végén található összefoglaló eszerint úgy fogalmaz: a WHO szakértői nagyon bizonyosak abban, hogy a BBIBP-CorV vakcina (ez a Sinopharm hivatalos neve) hatásos a PCR-teszttel igazolt Covid–19 megelőzésében a 18-59 év közötti felnőtteknél, abban viszont már kevésbé, hogy náluk alacsony a súlyos mellékhatások kockázata.

Ami a magyar oltási terv szempontjából aggasztó, hogy a WHO szakértői úgy fogalmaznak: alacsony mértékben bizonyosodtak meg arról, hogy a BBIBP-CorV oltás két dózisa hatásos (60 év feletti) idősebb felnőtteknél.

Még ennél is kevésbé győzték meg őket a bizonyítékok arról, hogy a súlyos mellékhatások kockázata a BBIBP-CorV vakcina egy vagy két oltása után (60 év feletti) idősebb felnőtteknél alacsony.

Tehát nem azt állítják, hogy a 60 év felettiek vagy a társbetegségekben szenvedők esetében hatástalan a kínai vakcina, hanem azt, hogy a hatásosság egyelőre tudományosan nem igazolt.

Müller Cecília országos tiszti főorvos az állásfoglalásról korábban csak annyit mondott, várják a WHO döntését.

Az, hogy a Sinopharm vakcina hatásosságáról nincs elég bizonyíték a 60 év feletti korosztályban, nem újdonság. Mivel a magyar kormány rendelettel kerülte ki az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (OGYÉI) az engedélyezésnél, az OGYÉI honlapjára csak egy alkalmazási előírás és egy, a beoltottaknak szóló tájékoztató került fel pár hónapja, ami azonban nem a klinikai III. vizsgálatok alapján készült, sokkal inkább a klinikai II. vizsgálatok magyar nyelvű összefoglalója.

Ebben szerepel az a mondat, hogy a 18–59 évesek között a hatékonysága 79,34 százalékos, a 60 év felettiek esetében a vizsgálatok hiánya miatt azonban a védettség mértékét nem lehet megbecsülni.

A kormány ennek ellenére döntött úgy, hogy a Sinopharmot főleg az idősebb korosztályban használja, Magyarországon több mint félmillió 60 év feletti a kínai oltóanyagot kapta meg.

A Sinopharm hatékonyságáról korábban merültek fel kétségek, ezeket igyekezett eloszlatni Merkely Béla rektor, aki szerint a Semmelweis Egyetemen még nem találtak olyan kínai vakcinával beoltott személyt, akinek ne lett volna pozitív, a tüskefehérjével ellenes antitestje két dózis beadását követően, tehát minden esetben kimutatható ellenanyagot detektáltak.

Merkely azt is elmondta a lapnak, hogy az egyetemen végzett laboratóriumi mérési eredmények a Sinopharm-vakcinák beadását követően akár több százszoros ellenanyagszintet mutattak az átfertőzöttségnél tapasztalt értékhez képest, de a legalacsonyabb érték is az átfertőzöttség hatására kialakuló ellenanyagszintnek felelt meg.

Arra a kérdésre, szükség lehet-e harmadik, emlékeztető oltásra a kínai vakcinából, Gulyás Gergely Miniszterelnökséget vezető miniszter a csütörtöki kormányinfón azt mondta, vizsgálják a vakcinák hatását, de minden alapot nélkülöz az az állítás, hogy nem nyújtanának védettséget.